本文摘要：近日，全球能效管理与自动化领域数字化转型的领导者施耐德电气宣告，将为郑州创泰生物技术服务有限公司（以下全称“创泰生物”）投建的2000L大分子中试平台获取核心工艺的信息化及自控系统原始解决方案，并合力合作伙伴，联合助力客户打造出合乎现行国内外法规，且行业领先的单抗药生产线，以高度智能化的系统部署，确保生产的安全可靠、高效完全一致，同时符合客户未来CDMO（合约生产研发）业务拓展时的灵活性生产市场需求。

近日，全球能效管理与自动化领域数字化转型的领导者施耐德电气宣告，将为郑州创泰生物技术服务有限公司（以下全称“创泰生物”）投建的2000L大分子中试平台获取核心工艺的信息化及自控系统原始解决方案，并合力合作伙伴，联合助力客户打造出合乎现行国内外法规，且行业领先的单抗药生产线，以高度智能化的系统部署，确保生产的安全可靠、高效完全一致，同时符合客户未来CDMO（合约生产研发）业务拓展时的灵活性生产市场需求。“精准医疗”概念的问世，为临床病症更加精确、有效地的医疗获取大力指导作用，以靶向药物和免疫系统药物为代表的新一代药物正在转变还包括癌症在内的多种疑难疾病的化疗观念。单抗类药物因其靶向具体，研发风险比较较小，堪称受到众多药企的注目，且销售额大幅剧增，2017年，全球单抗药物销售额合计1061亿美元。

我国生物制药虽跟上较早，但发展较慢，在《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中明确提出，到2020年，生物产业规模超过8-10万亿元，更进一步推展了我国单抗药生产的较慢发展。累计2017年上半年，国内专门从事单抗研发生产的企业已约277家，申报产品数总计已约189个，未来随着医保对于单抗药物的覆盖面积增大以及国内单抗产业的发展，市场将之后保持高速快速增长，据预测，2020年国内单抗市场未来将会超过280亿元。在此背景下，创泰生物将于郑州临空生物医药园建设2000L大分子中试平台，以统一规划，具体方法实行的方式，应用于先进设备的重复使用生物反应器，及行业领先的整体自动化和信息化解决方案，打造出合乎FDA及CFDA现行法规，且安全可靠的单抗药物生产线，并贯彻智能生产，从而充份确保数据完整性、可靠性，延长单抗药从研发到上市周期，并符合未来灵活性高效生产市场需求。

因此，创泰生物对于此次项目使用的信息化及自控系统方案明确提出了十分严苛的拒绝。施耐德电气在生物制药领域累积了非常丰富的实践经验，可为用户获取高效、不切实际且完全符合ISA95国际标准的智能生产解决方案。此次，施耐德电气基于EcoStruxure架构与平台，融合IT与OT技术，为客户的核心工艺部分获取了信息化及自控系统数字化解决方案，其中：通过ModiconM580ePAC，可保证有所不同掌控层级之间、各系统之间和系统内设备之间精确、动态的数据传输，以确保生产线掌控的高效流畅，并减少风险；并通过部署柔性的出厂配方掌控和管理系统，增强客户从研发、缩放及涉及原材料，到临床样品制取，以后规模化生产的服务能力，应付重复使用生物反应器灵活性用于，及未来随业务快速增长模块化、多出厂、多品种产品的共线生产和成本掌控市场需求；此外，可实现根据大量收集的产线数据展开专业分析，开具报告，构成电子化的标准工作提示（SOP），从而指导员工操作者规范化，并减少员工培训成本。

在此基础上，该解决方案标准化且模块化的特征，可被客户较慢拷贝应用于未来新的产线的建设之中，很大减少了新的产线的建设时间成本，从而可减缓更加多类型药物的上市速度。此外，施耐德电气获取的解决方案需要构建原始生产过程的可视化及可追溯管理，全面确保药品质量，并保证有所不同出厂产品间的一致性。项目积极开展期间，施耐德电气将牵头合作伙伴，一起已完成智能化系统的加装及测试工作，一期工程预计将于2019年9月已完成，全面投放抗癌类单抗药品的生产。

此外，该项目的实施也将更进一步强化施耐德电气在生物医药核心工艺领域的市场影响力，并为更加多制药企业建构先进设备生产线获取有益参照和创意路径。

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